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中华人民共和国农业农村部公告 第335号
日期:2020-09-21 00:00 作者:畜牧兽医局 来源:畜牧兽医局
          根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准宁波三生生物科技有限公司等3家单位申报的卡贝缩宫素等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准宜昌三峡制药有限公司等6家单位申报的硫酸新霉素可溶性粉等3种兽药产品变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签及新霉素残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。

特此公告。

 

附件:1.新兽药注册目录

          2.兽药变更注册目录

          3.质量标准

       4.说明书和标签

5.新霉素残留检测方法标准(试行)

 

 

                                     农业农村部

                                                                                                                                2020917

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

卡贝缩宫素

宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学

二类

2020

新兽药证字43

4

注册

卡贝缩宫素注射液

宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学

二类

2020

新兽药证字44

4

注册

石榴皮止泻散

浙江金大康动物保健品有限公司

三类

2020

新兽药证字45

3

注册

 

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

硫酸新霉素可溶性粉

宜昌三峡制药有限公司

增加靶动物猪,新增靶动物监测期3年,修改质量标准

阿莫西林克拉维酸钾片

上海汉维生物医药科技有限公司

有效期由18个月延长至24个月,修改质量标准

丙泊酚注射液

广东嘉博制药有限公司、华南农业大学、沛生医药科技(广州)有限公司、青岛农业大学

增加5ml:50mg10ml:100mg规格,修改质量标准(甲氧基苯胺值限度由3.0变为5.0),5ml:50mg规格的有效期为12个月,10ml:100mg规格的有效期为24个月

 

 

 

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