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中华人民共和国农业农村部公告 第457号
日期:2021-08-30 作者:畜牧兽医局 来源:畜牧兽医局
 
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说明书和标签.doc
 

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准华中农业大学等6家单位申报的猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX-12株)等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。

批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的山花黄芩提取物散变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,新增靶动物妊娠母猪监测期3年。

批准宁波三生生物科技有限公司申报的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液变更注册,自发布之日起执行。

 

特此公告。

 

附件:1.新兽药注册目录

            2.兽药变更注册目录

3.制造及检验试行规程

4.质量标准

5.说明书和内包装标签

 

农业农村部 

2021820


附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX-12株)

华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司

三类

2021

新兽药证字51

3

注册

重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-11+Re-12株,H7N9 H7-Re2株)

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、吉林冠界生物技术有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司

三类

2021

新兽药证字52

3

注册


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

山花黄芩提取物散

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司

增加靶动物母猪

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

宁波三生生物科技有限公司

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