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中华人民共和国农业农村部公告 第473号
日期:2021-09-27 作者:畜牧兽医局 来源:畜牧兽医局
 
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说明书和标签.doc

 

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准华中农业大学等14家单位申报的鸭坦布苏病毒病灭活疫苗(DF2株)等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。

批准北京生泰尔科技股份有限公司等7家单位申报的参麦健胃片等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。

特此公告。

 

附件:1.新兽药注册目录

            2.兽药变更注册目录

3.制造及检验试行规程

4.质量标准

5.说明书和内包装标签

 

农业农村部 

2021926


附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

鸭坦布苏病毒病灭活疫苗(DF2株)

华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司

三类

2021

新兽药证字60

3

注册

鸡马立克氏病活疫苗

CVTR株)

肇庆大华农生物药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司

三类

2021

新兽药证字61

3

注册

猪圆环病毒2型亚单位疫苗(重组杆状病毒OKM株)

江苏南农高科技股份有限公司、南京农业大学、申联生物医药(上海)股份有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司

三类

2021

新兽药证字62

3

注册

猪圆环病毒2型灭活疫苗

SD株)

山东省农业科学院畜牧兽医研究所、山东华宏生物工程有限公司、商丘美兰生物工程有限公司、九江博美莱生物制品有限公司、黑龙江正康生物技术股份有限公司

三类

2021

新兽药证字63

3

注册


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

参麦健胃片

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司

在原规格0.5g基础上增加规格0.2g

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

内蒙古联邦动保药品有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、瑞普(天津)生物药业有限公司

在原规格0.75gC16H19N3O5S 0.6gC8H9NO5 0.15g)基础上,增加0.075gC16H19N3O5S 0.06gC8H9

NO5 0.015g)和0.15gC16H19N3O5S

 0.12gC8H9NO5 0.03g2个规格。

 

 

 

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