根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准英特威美国分公司生产的鸡传染性喉气管炎活疫苗（LT-IVAX株）等2种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述2种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂等4家公司生产的盐酸头孢噻呋注射液等4种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程，以及修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述4种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准中国派斯德股份有限公司生产的癸甲溴铵溶液再注册，核发《兽药注册证书》，并发布工艺规程，以及修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准硕腾比利时生产厂的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液在我国变更注册，除变更注册事项外，质量标准、工艺规程、说明书和标签其他内容按照农业农村部公告第735号同品种执行。批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂生产的马来酸奥拉替尼咀嚼片在我国变更注册，除变更注册事项外，质量标准、工艺规程、说明书和标签其他内容按照农业农村部公告第832号同品种执行。批准新西兰维特莱博生产厂生产的氯前列醇钠注射液在我国变更注册，核发《进口兽药注册证书》，除变更注册事项外，质量标准、工艺规程、说明书和标签其他内容按照农业农村部公告第642号同品种执行。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.兽药注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签
农业农村部
2025年12月4日
附件1
进口兽药注册目录
|
兽药名称 |
生产厂 名称 |
国别 |
进口兽药 注册 证书号 |
有效 期限 |
备注 |
|
鸡传染性喉气管炎活疫苗 （LT-IVAX株） Fowl Laryngotracheitis Vaccine, Modified Live Virus |
英特威美国 分公司 Intervet Inc. |
美国 |
（2021） 外兽药证字 04号 |
2025.12.04 — 2030.12.03 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
猪支原体肺炎灭活疫苗（J株） Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin |
英特威美国 分公司 Intervet Inc. |
美国 |
（2021） 外兽药证字 21号 |
2025.12.04 — 2030.12.03 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
盐酸头孢噻呋 注射液 （100ml∶5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection （100ml∶5g） |
硕腾公司美国卡拉玛祖 生产厂 Zoetis LLC. Kalamazoo, USA |
美国 |
（2021） 外兽药证字 05号 |
2025.12.04 — 2030.12.03 |
一、再注册 （进口兽药注册证书号不变） 二、商品名称由 “速解灵®（Excenel® RTU EZ）”修订为 “速解灵”。 |
|
盐酸头孢噻呋 注射液 （250ml∶12.5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection （250ml∶12.5g） |
（2021） 外兽药证字 06号 |
||||
|
盐酸贝那普利片 Benazepril Hydrochloride Tablets |
美国礼蓝动物保健有限公司法国生产厂 Elanco France |
法国 |
（2021） 外兽药证字 07号 |
2025.12.04 — 2030.12.03 |
一、再注册 （进口兽药注册证书号不变）； 二、商品名称由“伏泰康（FORTEKOR® Flavour 5mg Tablets）”修订为“伏泰康”； 三、生产厂中文名称由“法国礼蓝股份公司”修订为“美国礼蓝动物保健有限公司法国生产厂”。 |
|
过硫酸氢钾 复合物粉 Compound Potassium Peroxymonosulphate Powder |
英国安德国际 有限公司 Antec International Limited |
英国 |
（2021） 外兽药证字 09号 |
2025.12.04 — 2030.12.03 |
一、再注册 （进口兽药注册证书号不变）； 二、商品名称由“卫可（Virkon S）”修订为“卫可”。 |
|
烯丙孕素内服 溶液 Altrenogest Oral Solution |
英特威国际 有限公司 法国厂 Intervet Productions |
法国 |
（2021） 外兽药证字 22号 |
2025.12.04 — 2030.12.03 |
一、再注册 （进口兽药注册证书号不变）； 二、商品名称由“律期媒®（RegumateTM）”修订为“律期媒”。 |
|
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （10ml∶50mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection （10ml∶50mg） |
硕腾比利时 生产厂 Zoetis Belgium SA |
比利时 |
（2019） 外兽药证字 22号 |
2023.12.21 — 2028.12.20 |
变更注册： 一、增加原料药供应商“欧宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd.”； 二、商品名称由“律胎素®注射液（LUTALYSE® Sterile Solution）” 修订为“律胎素”。 |
|
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （30ml∶150mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection （30ml∶150mg） |
（2019） 外兽药证字 23号 |
||||
|
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （100ml∶500mg） Prostaglandin F2α Tromethamine Injection （100ml∶500mg） |
（2019） 外兽药证字 24号 |
||||
|
马来酸奥拉替尼 咀嚼片 （3.6mg） Oclacitinib Maleate Chewable Tablets （3.6mg） |
硕腾公司美国卡拉玛祖 生产厂 Zoetis LLC. Kalamazoo, USA
|
美国 |
（2024） 外兽药证字 06号 |
2024.09.28 — 2029.09.27 |
变更注册： 一、有效期由“24个月”变更为“36个月”； 二、商品名称由“爱波克（Apoquel®）”修订为“爱波克”。 |
|
马来酸奥拉替尼 咀嚼片 （5.4mg） Oclacitinib Maleate Chewable Tablets （5.4mg） |
（2024） 外兽药证字 07号 |
||||
|
马来酸奥拉替尼 咀嚼片 （16mg） Oclacitinib Maleate Chewable Tablets （16mg） |
（2024） 外兽药证字 08号 |
||||
|
氯前列醇钠 注射液 Cloprostenol Sodium Injection |
新西兰维特莱博生产厂 Vetlab New Zealand Operations Limited |
新西兰 |
（2018） 外兽药证字 06号 |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
变更注册： 一、企业名称由“礼蓝新西兰Elanco New Zealand”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated”； 二、生产厂名称由“礼蓝新西兰Elanco New Zealand”变更为“新西兰维特莱博生产厂Vetlab New Zealand Operations Limited”； 三、兽药商品名称由“喜易先（Ovuprost）”修订为“喜易先”。 |
附件2
兽药注册目录
|
兽药名称 |
生产厂名称 |
兽药 注册 证书号 |
有效期限 |
备注 |
|
癸甲溴铵溶液 （100ml∶50g）Deciquam Solution （100ml∶50g） |
中国派斯德股份 有限公司 |
（2021） 兽药证字 01号 |
2025.12.04 — 2030.12.03 |
再注册 （兽药注册证书号不变） |
|
癸甲溴铵溶液 （100ml∶10g）Deciquam Solution （100ml∶10g） |
（2021） 兽药证字 02号 |
附件下载：
返回顶部
用微信“扫一扫”，点击右上角分享按钮，
即可将网页分享给您的微信好友或朋友圈。
打印