根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准芬兰Orion制药厂Turku生产厂生产的普瑞巴林内服溶液在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布该兽药产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准英特威国际有限公司生产的鸡传染性支气管炎活疫苗（4-91株）在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布该兽药产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准托曲珠利内服混悬液在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程，以及修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准猪繁殖与呼吸综合征病毒抗体检测试剂盒等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的上述3种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准戊二醛癸甲氯铵溶液在我国再注册和变更注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程，以及修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准莫能菌素预混剂在我国变更注册，并发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药产品说明书和标签同时废止，质量标准、工艺规程参照农业农村部公告第853号同品种执行。批准鸡病毒性关节炎活疫苗（1133株）在我国变更注册，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2026年5月25日
附件1
进口兽药注册目录
|
兽药名称 |
生产厂 名称 |
国别 |
进口兽药 注册 证书号 |
有效 期限 |
备注 |
|
普瑞巴林内服溶液 Pregabalin Oral Solution |
芬兰Orion 制药厂Turku 生产厂 Orion Corporation, Orion Pharma Turku site |
芬兰 |
（2026） 外兽药 证字07号 |
2026.05.25 — 2031.05.24 |
注册 |
|
鸡传染性支气管炎活疫苗（4-91株）Infectious Bronchitis Vaccine, Live（Strain 4-91） |
英特威国际 有限公司Intervet International B.V. |
荷兰 |
（2026） 外兽药 证字08号 |
2026.05.25 — 2031.05.24 |
注册 |
|
托曲珠利内服 混悬液 （250ml︰12.5g） Toltrazuril Oral Suspension （250ml︰12.5g） |
法国诗华动物保健公司 CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
法国 |
（2021） 外兽药 证字65号 |
2026.05.25 — 2031.05.24 |
一、再注册 （进口兽药注册证书号不变）； 二、商品名称由“诗球欣®5%（CEVAZURIL®5%）”修订为“诗球欣”。 |
|
托曲珠利内服 混悬液 （1000ml︰50.0g） Toltrazuril Oral Suspension （1000ml︰50.0g） |
（2021） 外兽药 证字66号 |
||||
|
猪繁殖与呼吸 综合征病毒抗体 检测试剂盒 Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Virus Antibody Test Kit |
美国爱德士 生物科技 有限公司 IDEXX Laboratories, Inc. |
美国 |
（2021） 外兽药 证字42号 |
2026.05.25 — 2031.05.24 |
再注册 （进口兽药注册证书号 不变） |
|
猪伪狂犬病 病毒g1抗体 检测试剂盒 Pseudorabies Virus g1 Antibody Test Kit |
美国爱德士 生物科技 有限公司 IDEXX Laboratories, Inc. |
美国 |
（2021） 外兽药 证字35号 |
2026.05.25 — 2031.05.24 |
再注册 （进口兽药注册证书号 不变） |
|
鸡传染性支气管炎活疫苗（Ma5株） Avian Infectious Bronchitis Vaccine, Live（Strain Ma5） |
英特威国际 有限公司Intervet International B.V. |
荷兰 |
（2021） 外兽药 证字59号 |
2026.05.25 — 2031.05.24 |
再注册 （进口兽药注册证书号 不变） |
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戊二醛癸甲氯铵 溶液 Glutaral and Didecyl Dimethyl Ammonium Chloride Solution |
英国Evans 生产厂 Evans Vanodine International PLC |
英国 |
（2021） 外兽药 证字46号 |
2026.05.25 — 2031.05.24 |
一、再注册 （进口兽药注册证书号不变）； 二、变更注册 改变进口兽药制剂的原料药产地。 |
|
莫能菌素预混剂 Monensin Premix |
美国礼蓝动物保健有限公司美国克林顿生产厂 Elanco Clinton Laboratories |
美国 |
（2020） 外兽药 证字08号 |
2024.12.09 — 2029.12.08 |
变更注册 1.生产厂中文名称由“美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂”修订为“美国礼蓝动物保健有限公司美国克林顿生产厂”； 2.商品名称由“欲可胖®200（Elancoban®200）”修订为“欲可胖”。 |
|
鸡病毒性关节炎活疫苗（1133株） Tenosynovitis Vaccine, Modified Live Virus（Strain 1133） |
硕腾公司美国查理斯堡生产厂 Zoetis Inc. Charles City, USA |
美国 |
（2022） 外兽药 证字17号 |
2022.09.15— 2027.09.14 |
变更注册 1.鸡胚成纤维细胞制备用培养基删除两性霉素B； 2.说明书【注意事项】由“疫苗中含有庆大霉素和两性霉素B”变更为“疫苗中含有庆大霉素”。 |
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